Biosimilaires : identification et RCP
Pour éviter toute confusion lors de la prescription d'un biosimilaire (première mise sous traitement ou substitution) et de façon à assurer une bonne traçabilité, il est impératif qu'aucune prescription ne soit effectuée en DCI (INN des Anglo-saxons). Il est donc fondamental que les biosimilaires soient identifiés par un nom de spécialité. La réglementation permet pour un générique ou un biosimilaire, soit un nom de spécialité, soit la DCI suivie du nom du fabricant comme c’est le cas actuellement pour 2 biosimilaires, l'époetin alfa Hexal® et le filgrastim Ratiopharm®. Cette dernière possibilité pourrait être source de confusion. Les Sociétés de Néphrologie, Francophone de Dialyse et de Néphrologie Pédiatrique proposent que chaque biosimilaire soit désigné par un nom de spécialité, et que la DCI suivie du nom de l’industriel ne soit pas utilisée, voire interdite..
Un biosimilaire n'étant pas strictement équivalent à la référence, les Sociétés de Néphrologie, Francophone de Dialyse et de Néphrologie Pédiatrique souhaitent que le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) mentionne clairement les données de sécurité et d’efficacité disponibles ainsi que les populations étudiées dans le but d’une information complète des prescripteurs En cas de plusieurs indications reconnues, le RCP précisera également les données basées sur des extrapolations.
