Cas particulier des enfants
Les Sociétés de Néphrologie Pédiatrique, de Néphrologie et Francophone de Dialyse considèrent que si l’efficacité thérapeutique d’un produit biosimilaire à l’époétine a été démontrée chez l’adulte, il n’est pas nécessaire de répéter les études d’équivalence chez l’enfant. Par contre, il est nécessaire d’effectuer des études chez l’enfant permettant de confirmer l’efficacité du produit biosimilaire et de préciser les doses permettant de corriger l’anémie chez des patients ne recevant pas de traitement par un agent stimulant l’érythropoïèse ou de maintenir un taux stable d’hémoglobine chez des patients recevant déjà un agent stimulant l’érythropoïèse. Ces essais devront également comporter une étude pharmacocinétique. Enfin, il sera nécessaire d’apprécier la tolérance du produit biosimilaire. Pour ces raisons, les études pédiatriques ne peuvent être envisagées qu’après la démonstration chez l’adulte de l’efficacité et de l’innocuité du produit biosimilaire par des études cliniques de phase III.
