Pharmacovigilance des biosimilaires de l'EPO
L’arrivée sur le marché de composés biosimilaires de l’érythropoïétine α rend nécessaire la mise en place de programmes renforcés de pharmacovigilance pour en surveiller l’innocuité et l’efficacité. Des effets secondaires peuvent survenir plus d’un an après la mise sur le marché du produit, et l’histoire récente nous a appris que des modifications minimes dans la production d’un produit de référence peuvent avoir des conséquences redoutables en terme d’effets indésirables. Ainsi il est prudent que les procédures de pharmacovigilance pour les biosimilaires s’inscrivent sur le long terme, comme le recommande l’EMEA. En France, les pouvoirs publics ont mis en place dès 2005 les PGR (plans de gestion des risques), qui s’appliquent pour les biosimilaires dès la constitution du dosser d’AMM, mais aussi en cas de demande d’extension d’AMM impliquant un changement significatif (nouveau dosage, nouvelle voie d’administration, nouveau procédé de fabrication, nouvelle indication…).
Les Sociétés de Néphrologie et Francophone de Dialyse pourraient contribuer à l’élaboration d’un cahier des charges pour les PGR des biosimilaires :
- Marquage et traçabilité obligatoires avec la constitution d’une sérothèque
- Dépistage de l’immunogénicité
- Signalement obligatoire et exhaustif de tout effet secondaire même à caractère minime
- Mise en place d’études de Phase IV, qui pourraient permettre outre la surveillance de l’innocuité du produit d’évaluer son efficacité par des études en double aveugle avec un produit de référence.
Le PGR pour les époétines biosimilaires est obligatoire pour toutes les indications accordées.
